# G1-R1-C1.7 工程审阅看板说明

## 1. 本轮要回答什么

C1.7不是定型产品。它用于让医生和工程师围绕同一套几何回答三个问题：

1. G1究竟解决什么技术问题；
2. 两种使用场景怎样共用一根长期导管；
3. CS怎样通过推进和回撤位置实现“先断后通、先关后复”。

## 2. 一句话结构定义

**双入口、上游双路径、单一共享出口。**

这不是两根永久独立管道。水平普通隔膜和斜面服务隔膜分别建立普通路径与服务路径。两条路径在港内短闸段完成状态控制，之后共用一个出口和一根长期动脉导管（LAC）。

## 3. 原ACS事实与C1.7拟议设计的关系

| 项目 | 原ACS资料所支持的事实[F] | C1.7拟议设计[G] | 当前不能作出的结论 |
|---|---|---|---|
| 外形 | 椭圆化连续港体；水平普通区；倾斜服务区；侧向导管连接责任 | 保持低轮廓港体，永久G1部件全部收进港体 | 未用实物或受控图纸证明尺寸、组织覆盖和固定方式一致 |
| 普通使用 | 普通隔膜连接共享弧形/U形腔，并通向植入导管 | 普通隔膜下设储液腔，普通侧窗通向共同出口 | 未证明残液、冲洗、耐压或流量性能 |
| 服务使用 | 专用鞘可由倾斜服务入口进入共享腔并进入导管 | 临时CS经弯曲导向进入短闸段 | ACS“专用鞘”与当前CS是否为同一型号仍待确认 |
| 模式控制 | 资料支持双入口和共享腔基础 | CS同时作为空心服务通道和遮挡普通侧窗的移动闸芯 | 该短闸结构不是已证实的ACS产品事实 |
| 出口 | 共享内腔连接长期导管 | 普通和服务两种模式共用一个短出口和LAC | AIS导管、ACS导管或新LAC版本尚未冻结 |

## 4. G1要解决的核心技术问题

现有双入口和共享腔能让普通液体或器械进入长期导管，但仍缺少一套清楚、可验证的模式切换逻辑。G1希望在不增加港体外永久操作机构的前提下，做到：

- 普通使用时维持输液港式操作；
- 服务操作时让临时CS进入长期导管；
- 服务通路开放前先关闭普通通路；
- 退出时先关闭服务通路，再恢复普通通路；
- 给医生提供全到位、可锁止、可开启侧臂的许可判据。

## 5. 医生视角：两种使用场景

### 场景A：普通输注/注射

1. 触诊并确认水平普通隔膜。
2. 普通港针穿刺普通隔膜。
3. 液体依次通过：普通隔膜 → 储液腔 → 普通侧窗 → 共同出口 → LAC。
4. 服务隔膜和服务路径不参与。

### 场景B：G1服务操作

1. 确认普通入口未被使用。
2. 关闭CS侧臂。CS从斜面服务隔膜进入。
3. S1：CS尚未到普通侧窗。普通仍开，服务未开。
4. S2：CS管壁覆盖普通侧窗，并越过第一密封；CS开口尚未越过第二密封。普通已断，服务未通。
5. S3：CS继续推进到固定止挡。CS开口越过第二密封，锁止带与卡槽对准。此时才获得服务许可。
6. S4：保持锁止。液体/造影剂由侧臂进入CS；MIC或导丝由近端止血阀进入CS。二者经CS、共同出口和LAC到达远端。
7. 退出：先关闭侧臂、退出器械并解锁；回撤至R1全闭，再继续退出至R2普通恢复。

## 6. 工程师视角：如何实现先断后通

切换不依赖港体外的永久拨杆。它依赖CS远端开口、普通侧窗和两道密封的轴向顺序：

`普通侧窗终点 < 第一隔离密封 < S2远端开口 < 第二出口密封 < S3远端开口`

CS连续推进时：

- CS管壁先覆盖普通侧窗，普通路径关闭；
- CS开口随后进入两道密封之间，形成两路全闭区；
- CS开口最后越过第二密封，服务路径开放。

回撤时顺序相反：服务路径先关闭，普通路径后恢复。

## 7. 当前CAD的主要好处

| 好处 | 工程意义 |
|---|---|
| 永久结构全内藏 | 避免此前外置阀、桥架、拨杆或侧臂造成的植入轮廓复杂化 |
| 保留ACS式双功能穿刺区 | 医生仍能从水平普通区和斜面服务区理解两个入口的职责 |
| 共享单一出口 | 不预设两根永久独立导管，可减少出口、连接和植入负担 |
| CS一件三用 | 临时CS同时承担服务流路、移动闸芯和器械工作通道 |
| 正反向均经过全闭区 | 形成可测试的“先断后通、先关后复”状态序列 |
| 完整操作对象已建模 | S4能显示侧臂供液和止血阀送器械，不再只靠三态文字解释 |

## 8. 当前CAD的不足与研发门槛

| 不足/风险 | 工程团队需要确认的内容 |
|---|---|
| 与真实ACS几何未完成尺寸拟合 | 用实物或受控图纸替换港体外廓、隔膜、内腔、固定和导管接口占位值 |
| 两入口可同时被穿刺 | 评估机械防错、附件防错、操作规程或组合措施；当前MISUSE模型只提示风险 |
| 锁止仅为概念几何 | 确认锁止带材料、压缩量、卡槽公差、保持力、释放力和重复寿命 |
| 两道密封未做接触验证 | 确认材料、预压、插入力、泄漏、颗粒、磨损、耐压和灭菌影响 |
| 弯曲导向和器械通过未验证 | 确认CS、导丝、MIC的最小弯曲半径、通过力、内径和远端出口关系 |
| 状态反馈未冻结 | 红/绿色仅为审阅编码；需确定触觉、听觉、视觉或结构限位反馈 |
| 共享段残液和冲洗未验证 | 评估死腔、混液、回抽、冲洗、气泡和堵塞处置 |

## 9. 建议的看板审阅顺序

1. `master`：确认永久植入外形和双入口/共享出口拓扑。
2. `N1-ordinary`：确认场景A的普通液路。
3. `complete-cs`：确认场景B中临时部件的职责。
4. `switching-sequence`：理解推进和回撤怎样完成切换。
5. `S2-all-closed`与`S3-full-seat`：核对先断后通及到位许可。
6. `S4-service-work`：核对液体、造影剂和器械的实际入口。
7. `lock-comparison`：讨论止挡、卡槽、反馈和公差链。
8. `MISUSE`：讨论当前仍未闭合的入口占用互锁。

## 10. 证据边界

- **[F] 已有产品事实**：仅限原AIS/ACS/CS/MIC资料明确支持的结构或关系。
- **[G] G1拟议设计**：C1.7提出的短闸段、两密封顺序、CS闸芯和锁止许可关系。
- **[C] CAD占位参数**：当前模型中的尺寸、角度、公差和材料占位，不是定型参数。
- **[Q] 待研发确认**：实物尺寸、接口、材料、力学、密封、人因和临床操作条件。
- **[I] 可能的专利创新点**：CS管壁先遮挡普通侧窗、CS开口后越过出口密封，从而在共享出口前形成顺序互锁；以及全到位锁止与服务操作许可的配合关系。是否具备新颖性、创造性和保护价值仍需检索和正式评估。

本看板不作侵权、可制造性、注册、长期植入安全性或临床性能结论。